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恭賀科立新材公司完成 鎳-鈦形狀記憶合金原材料主文檔備案登記
2023年11月01日
鎳-鈦形狀記憶合金原材料主文檔
醫療器械和外科植入物用
鎳-鈦形狀記憶合金原材料主文檔登記
蘭州西脈科立新材料有限公司自主研發(fā)并生產(chǎn)的醫用鎳-鈦形狀記憶合金原材料,2023年10月19日已經(jīng)成功在國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)評審中心完成醫療器械原材料主文檔備案。
這一備案的完成標志著(zhù)該公司生產(chǎn)的鎳-鈦形狀記憶合金材料的質(zhì)量管理體系已經(jīng)達到了國家醫療器械監管的最高標準，為醫療器械廠(chǎng)商提供了可靠的原材料供應。
通過(guò)備案后，蘭州西脈科立新材料有限公司將有權向注冊申請人出具主文檔授權書(shū)。這意味著(zhù)，當醫療器械廠(chǎng)商在進(jìn)行注冊申請時(shí)，監管機構可以根據主文檔授權書(shū)調閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評。這一過(guò)程將大大簡(jiǎn)化注冊申請流程，提高注冊效率，同時(shí)保證醫療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
鎳-鈦形狀記憶合金是一種具有優(yōu)異性能的新型材料，具有良好的生物相容性和耐腐蝕性，廣泛應用于醫療器械領(lǐng)域。蘭州西脈科立新材料有限公司作為國內領(lǐng)先的鎳-鈦形狀記憶合金生產(chǎn)商，此次成功備案將進(jìn)一步鞏固其在行業(yè)內的領(lǐng)先地位，同時(shí)也將推動(dòng)我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展。
蘭州西脈科立新材料有限公司的成功備案，得益于公司的高度重視和全體員工的共同努力。未來(lái)，該公司將繼續致力于研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)的鎳-鈦形狀記憶合金材料，為醫療器械行業(yè)的發(fā)展提供更可靠的支持。
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